- 5/10/19
- 95,285
- 79
اولین نسخه های عمومی داروی ام اس گیلنیا تایید شد
اولین نسخه های عمومی داروی مولتیپل اسکلروزیس گیلنیا (multiple sclerosis drug Gilenya) توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده تأیید شده است.
سه نسخه عمومی از کپسولهای Gilenya (fingolimod) برای درمان اشکال عودکننده بیماری مولتیپل اسکلروزیس (MS) در بزرگسالان تأیید شد.
دکتر جنت وودکاک ، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات داروهای FDA ، در یک خبرنامه آژانس گفت: "تأیید ژنریک های ایمن و مؤثر برای اینکه بیماران گزینه های درمانی بیشتری داشته باشند ، همچنان اولویت FDA است." "دسترسی به درمانهای مقرون به صرفه برای بیماران دارای شرایطی که نیاز به مراقبت مداوم دارند ، مهم است."
بسیاری از بیماران MS دارای دوره های بدتر شدن عملکرد و شروع علائم جدید (عود) هستند که در ابتدا دوره های بهبودی دنبال می شوند. اما با گذشت زمان ، بهبود ممکن است ناقص باشد و در نتیجه باعث افزایش ناتوانی شود. گیلنیا در چنین مواردی یک روش درمانی گسترده است.
به گزارش FDA ، در آزمایشات بالینی برای گیلنیا ، شایع ترین عوارض جانبی آن عبارتند از سردرد ، بالا رفتن آنزیم های کبدی ، اسهال ، سرفه ، آنفولانزا ، سینوزیت ، کمردرد ، درد شکم و درد در اندام.
Fingolimod خطرات جدی زیادی دارد ، از جمله کاهش سرعت ضربان قلب ، افزایش خطر ابتلا به عفونت های جدی ، مشکلات تنفسی ، آسیب کبدی ، سرطان پوست و افزایش فشار خون.
FDA گفت ، این دارو ممکن است به جنین در حال رشد آسیب برساند ، بنابراین ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی باید به زنان مبتلا به MS که سن باروری در مورد آن دارند هشدار دهد و به آنها توصیه کنند که از بارداری استفاده کنند.
ام اس یک بیماری التهابی ، خود ایمنی سیستم عصبی مرکزی است که ارتباط بین مغز و بقیه بدن را مختل می کند. این بیماری یکی از شایع ترین دلایل ناتوانی عصبی در بزرگسالان جوان است و بیشتر در مردان نسبت به مردان رخ می دهد.
6December 2019
اولین نسخه های عمومی داروی مولتیپل اسکلروزیس گیلنیا (multiple sclerosis drug Gilenya) توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده تأیید شده است.
سه نسخه عمومی از کپسولهای Gilenya (fingolimod) برای درمان اشکال عودکننده بیماری مولتیپل اسکلروزیس (MS) در بزرگسالان تأیید شد.
دکتر جنت وودکاک ، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات داروهای FDA ، در یک خبرنامه آژانس گفت: "تأیید ژنریک های ایمن و مؤثر برای اینکه بیماران گزینه های درمانی بیشتری داشته باشند ، همچنان اولویت FDA است." "دسترسی به درمانهای مقرون به صرفه برای بیماران دارای شرایطی که نیاز به مراقبت مداوم دارند ، مهم است."
بسیاری از بیماران MS دارای دوره های بدتر شدن عملکرد و شروع علائم جدید (عود) هستند که در ابتدا دوره های بهبودی دنبال می شوند. اما با گذشت زمان ، بهبود ممکن است ناقص باشد و در نتیجه باعث افزایش ناتوانی شود. گیلنیا در چنین مواردی یک روش درمانی گسترده است.
به گزارش FDA ، در آزمایشات بالینی برای گیلنیا ، شایع ترین عوارض جانبی آن عبارتند از سردرد ، بالا رفتن آنزیم های کبدی ، اسهال ، سرفه ، آنفولانزا ، سینوزیت ، کمردرد ، درد شکم و درد در اندام.
Fingolimod خطرات جدی زیادی دارد ، از جمله کاهش سرعت ضربان قلب ، افزایش خطر ابتلا به عفونت های جدی ، مشکلات تنفسی ، آسیب کبدی ، سرطان پوست و افزایش فشار خون.
FDA گفت ، این دارو ممکن است به جنین در حال رشد آسیب برساند ، بنابراین ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی باید به زنان مبتلا به MS که سن باروری در مورد آن دارند هشدار دهد و به آنها توصیه کنند که از بارداری استفاده کنند.
ام اس یک بیماری التهابی ، خود ایمنی سیستم عصبی مرکزی است که ارتباط بین مغز و بقیه بدن را مختل می کند. این بیماری یکی از شایع ترین دلایل ناتوانی عصبی در بزرگسالان جوان است و بیشتر در مردان نسبت به مردان رخ می دهد.
6December 2019
